A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) aprovou uma resolução que abre possibilidade aos laboratórios
de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter
experimental, de vacinas contra Covid-19.
Para concessão da autorização
temporária, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos,
de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento
e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras
evidências científicas.
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Além disso, a fabricante deve apresentar
informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são
adequadas para garantir a qualidade da vacina. A agência esclareceu
ainda que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um
público previamente definido, não substituindo o registro sanitário.
Fonte: BR61 (Agência parceira da FOLHA 390)
